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  • 拉斯维加斯3499手机版11个治疗药物监测(TDM)系列产品喜获cFDA注册证
    2015/12/24 16:03:25

      日前,苏州3499com拉丝维加斯应用均相酶免疫技术平台自主研发的治疗药物监测(TDM)系列试剂盒顺利通过了食品药品监督管理局的审核,首批8个检验试剂和3个校准品全部获得医疗器械注册证,正式批准上市。这标志着我国TDM产品应用领域取得了里程碑式的突破,打破了欧美医药巨头的垄断,改变了TDM试剂的行业格局。拉斯维加斯3499手机版TDM产品均适用于各种类型的自动化生化分析仪,无需特殊仪器。

       3499com拉丝维加斯首批TDM产品见下表:

    序号

    试剂盒名称

    注册证号

    使用仪器

    1

    甲氨蝶呤测定试剂盒(均相酶免疫法)

    苏械注准20152401289

    自动化生化仪

    2

    霉酚酸测定试剂盒(均相酶免疫法)

    苏械注准20152401320

    自动化生化仪

    3

    苯妥英测定试剂盒(均相酶免疫法)

    苏械注准20152401318

    自动化生化仪

    4

    丙戊酸测定试剂盒(均相酶免疫法)

    苏械注准20152401316

    自动化生化仪

    5

    茶碱测定试剂盒(均相酶免疫法)

    苏械注准20152401297

    自动化生化仪

    6

    地高辛测定试剂盒(均相酶免疫法)

    苏械注准20152401317

    自动化生化仪

    7

    卡马西平测定试剂盒(均相酶免疫法)

    苏械注准20152401319

    自动化生化仪

    8

    环孢霉素A测定试剂盒(均相酶免疫法)

    苏械注准20152401296

    自动化生化仪

    9

    治疗药物监测复合校准品

    苏械注准20152401288

     

    10

    环孢霉素A校准品

    苏械注准20152401287

     

    11

    苯妥英校准品

    苏械注准20152401327

     

       即将过去的2015年,国际生物医药领域的发展方兴未艾,其中最热门的关键词当属“精准医疗”,2015年1月20日,美国总统奥巴马在国情咨文演讲中首次提出了“精准医疗计划(Precision Medicine Initiative,PMI)”这一概念,给整个个体化医疗研究和临床实践领域带来了前所未有的发展契机。由于精准医学概念的提出,引起了我国从中央部委(科技部、卫计委、发改委等部门)到社会各界的广泛关注,并且将精准医学看作是未来医学发展的主流方向,所谓“精准医疗”最主要的领域包括上游的药物基因组学检测(PG),中游的个体化药物代谢(PK)检验和下游的治疗药物监测(TDM)三方面。

      随着高通量测序和基因芯片等分子诊断技术的发展,国内药物基因组学检测发展十分迅猛,各大国内外生物医药公司纷纷进入这一领域,但作为精准医疗另一关键因素的TDM领域,目前国内的发展水平与世界先进水平相比还有很大差距,主要原因在于国内TDM产品市场长期被西门子、雅培、赛默飞世尔等少数几家国外医药巨头所垄断,国内企业研发实力与国外大型医药企业相比还有很大差距。前不久在北京举行的“第五届全国治疗药物监测学术年会”上有专家指出:“TDM为临床个体化治疗提供了科学保障,为患者安全合理用药做出了重要贡献。然而,由于进口试剂昂贵,完全依赖进口试剂的现状严重限制了我国TDM项目的开展,目前国内开展TDM的医疗机构仅200多家。因此,我国必须发展自己的TDM技术和产品,尤其是可应用于临床高通量、自动化检测的TDM试剂盒,才能有效推动国内个体化医疗整体水平的提高。”
     未来,3499com拉丝维加斯将进一步加大TDM产品研发投入,并依托均相酶免疫平台在抗肿瘤、心脑血管、免疫抑制剂、抗生素、神经系统用药等监测领域重点发展,研发更多具有自主知识产权的创新产品,为我国的精准医疗战略添砖加瓦。
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